CGMP(Time:2022-02-08 15:52:51)
CGMP认证简介
CGMP英文全称为Current Good Manufacture Practices。平时我们碰到客户提出的CGMP认证，大多是药品、医疗器械、食品、膳食补充剂等行业企业针对美国FDA 21 CFR《联邦法规 21章》里面的相应法规内容要求进行的第三方认证审核。比如以下几种：一、21 CFR Part 820 CGMP认证
FDA 21 CFR Part 820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是美国食品药品监督管理局FDA 制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，QSR 820质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。
本规范要求规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品药品和化妆品法。
本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关1类器械，设计控制仅按在820.30(a)(2)中列出的要求进行。这个规范不适用于成品组件和零件的制造商，但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导。
二、21 CFR Part 110 CGMP认证
1969年美国FDA制定了《食品良好操作规范》，最初是作为《联邦法规法典(CFR)》第21部分Part128公布的。1977年21 CFR Part128进行了重新的编撰，并公布为21CFR Part110。1986年，美国FDA对GMP进行了最终修订。美国GMP(21 CFR part110)法规适用于所有食品，作为食品的生产、包装、贮藏卫生品质管理体制的技术基础，具有法律上的强制性。
三、21 CFR Part 111 CGMP认证
FDA 21 CFR 111--膳食补充剂良好生产规范，它提供了一套过程、程序和文件体系以确保产品符合其标签标识的特性、含量、组成、质量和纯度。用于膳食补充剂的生产、包装、标签和储存操作的现行良好操作规范。
四、21 CFR Part 117 CGMP认证
FDA 21 CFR 117--食品良好生产规范危害分析和基于风险的预防措施，对其生产、加工、包装或储藏的产品进行危害分析，并制定预防性控制措施来消除这些危害。
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