ISO13485(Time:2021-04-01 16:00:57)
ISO13485与ISO9001管理体系的关系
ISO13485:2016是基于ISO9001:2008的独立标准。ISO13485标准旨在为参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所适用的质量管理体系，促进法规要求的总体对比。该标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用作为法规要求的某些要求。由于这些删减，所以质量管理体系符合ISO13485的组织不能声称也符合ISO9001的标准，除非该组织的管理体系符合ISO9001中所有的要求。该标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康安全管理或财务管理的特定要求。但是，该标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或者整合。
