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CGMP(Time:2023-06-28 16:44:03)

QSR820与ISO13485的区别

单从法规内容所涉及的企业管理方面来讲，QSR820与ISO13485的差别是很小的，但在实践层面上，QSR820与ISO13485有较大的差别。例如:

1、相对于ISO13485来讲，QSR820更加不强调顾客满意，其对顾客抱怨的规定，也是更多地出于安全性考虑；ISO13485虽然也声称主要关注法规要求，但顾客满意的色彩"仍然很浓层；

2、由于历史原因（目前的QSR820基干IS013485/13488之96版），QSR820采用”要素”方法，而规行IS013485采用过程方法。因此，QSR820没有提出过程监视与测量、数据分析等概念，没有明确要求过程的绩效，其系统性远不如ISO13485；但利弊相随，也正是由于同样的原因，QSR820更强调可操作性，不强调抽象的管理职责。如;质量方针，质量目标，体系策划，管理者代表的职素，管理平审，内部沟通等方面明显弱干ISO13485的要求，并目没有最高管理者这个种念，而用“是有管理职责的执行者”这样的机令，明显强调性；而对执行性的强调，表现实践上，就是不仅仅文件要完整合理，并目实际运行应与之高度一致，这一点，在I5013485的实践和审核上都是远远不如的。
 
当然，QSR820与ISO13485最重大的差别远不止这些，如您需要了解更多，请联系我们：

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